医药实验室的定义

时间：2021-05-18     浏览量：...

医药实验室是进行医药类实验的实验室，主要包括药品研发实验室、QC实验室等。

主要医药实验室分类：

1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室（QC实验室）、产品中控实验室、药品检测类实验室等。
建设中容易出现的问题：

1、药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，家具位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。

2、QC实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。